نيويورك / ACCESSWIRE / 27 يونيو 2023 / أعلنت IAVI اليوم أن المشاركين الأوائل قد تم تطعيمهم بلقاح مرشح لفيروس السودان (SUDV) في تجربة سريرية للمرحلة الأولى على البشر في الولايات المتحدة. هي التجربة برعاية IAVI وتمولها هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) ، وهي جزء من إدارة الجاهزية الاستراتيجية والاستجابة (ASPR) التابعة لوزارة الصحة والخدمات البشرية الأمريكية (HHS).
تم تصميم هذه الدراسة الأولى من نوعها، المعروفة باسم IAVI C108 ، لتقييم سلامة ومناعة مرشح لقاح استقصائي لفيروس السودان تبرعت به شركة “ميرك” – Merck ( المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا) ، لصالح IAVI لتكملة برنامج تطوير لقاح فيروس السودان (SUDV) المستمر التابع لـ IAVI. تم إنتاج مرشح لقاح SUDV الاستقصائي لـ IAVI من مادة دوائية سائبة قيد البحث قامت بتصنيعها سابقا شركة Merck. وتعدIAVI الراعي التنظيمي لمرشح اللقاح، وهي المسؤولة عن جميع التطوير المستقبلي للمرشح بكل جوانبه، بما في ذلك إظهار التكافؤ بين مرشح لقاح SUDV هذا ومرشح لقاح SUDV آخر من IAVI ، والذي يستخدم نفس الناقل الفيروسي ولكن يتم تصنيعه باستخدام منصة إنتاج جديدة.
يستخدم لقاح SUDV الذي يتم تقييمه في IAVI C108 نفس منصة ناقلات فيروس التهاب الفم الحويصلي المؤتلف (rVSV) كما ERVEBO® ، وهو لقاح زائير إيبولا (ZEBOV) جرعة واحدة من Merck المرخص في كل من الولايات المتحدة، المملكة المتحدة، الاتحاد الأوروبي، كندا، سويسرا و 10 دول افريقية. كما تعد rVSV أيضًا تقنية النظام الأساسي المستخدمة في محفظة IAVI لمرشحي الأمراض المعدية الناشئة (EID).
من جانبه قال سواتي جوبتا، حاصل على درجة الاستاذية دكتوراه، نائب الرئيس ورئيس قسم الأمراض المعدية والأوبئة الناشئة في IAVI :”يمثل IAVI C108 خطوة أولى مهمة نحو تجميع البيانات اللازمة للترخيص النهائي للقاح rVSV-SUDV. نتج عن تطوير وترخيص ERVEBO® أداة مهمة في الاستجابة لتفشي فيروس إيبولا زائير. إذا أثبت اللقاح فعاليته، فكلنا أمل إن مرشح اللقاح القائم على نفس المنصة الفيروسية سيكون على نفس القدر من الأهمية في تفشي حالات SUDV في المستقبل”. وتابع موضحا: “بالتوازي مع ذلك، يجب أن نواصل تسريع الجهود لتوفير جرعات اللقاح المرشح للتقييم بصورة مناسبة لتقييمها أثناء وقبل تفشي المرض وذلك مع الشركاء والمتعاونين والممولين الرئيسيين. نحن ممتنون لشركة Merck على تبرعها بالجرعات التي سيتم استخدامها في IAVI C108 وممتنون كذلك لـ BARDA لدعمها لهذه التجربة”.
سيتم إجراء IAVI C108 في موقعين للتجارب السريرية في الولايات المتحدة، حيث سيتم إعطاء لقاح الدراسة عن طريق الحقن العضلي على ثلاثة مستويات للجرعات. هذه دراسة أحادية التعمية خاضعة للتحكم الوهم ، مما يعني أن الباحثين الذين أجروا الدراسة هم فقط من يعرفون ما إذا كان المشارك قد تلقى جرعة لقاح أو جرعة دواء وهمي حتى بعد انتهاء التجربة. سيتم تسجيل أسماء ما يقرب من 36 من البالغين الأصحاء وسيتم متابعتهم لمدة ستة أشهر بعد التطعيم لمراقبة استجاباتهم المناعية والأمنية لمرشح اللقاح.
وعلى ZEBOV ، يعد فيروس SUDV مسؤولا عن تكرار تفشي الحمى النزفية الفيروسية، والتي كان لها آثار دائمة على الأمن الصحي والاستقرار الجيوسياسي على مستوى منطقة أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى. تفاوتت معدلات إماتة الحالات المقدرة لمرض SUDV من 41٪ إلى 100٪ في حالات التفشي السابقة. على الرغم من معدلات الاعتلال والوفيات المرتفعة، لا توجد لقاحات أو علاجات مرخصة للوقاية والعلاج من SUDV. لقاحات وعلاجات ZEBOV الحالية ليست فعالة ضد SUDV. تشير البيانات التي يتم تجميعها من الدراسات الجارية إلى أن rVSV يمكن أن يكون منصة آمنة وفعالة للاستجابة لـ SUDV ومسببات الأمراض الأخرى ذات الصلة.
تشتمل محفظة EID القائمة على rVSV من IAVI على مرشح لقاح SUDV بدعم منBARDA ؛ مرشح لقاح فيروس “حمى لاسا”، حاليًا في المرحلة الأولى من التجربة وبدعم من تحالف إبداعات التأهب للوباء وبالشراكة مع التجارب السريرية في أوروبا والدول النامية؛ إضافة إلى لقاح فيروس ماربورغ Marburg المدعوم من BARDA ووكالة الحد من التهديدات الدفاعية (DTRA) التابعة لوزارة الدفاع الأمريكية (DOD) ؛ ومرشح لقاح SARS-CoV-2 الأنفي المدعوم من DOD DTRA ووزارة المالية اليابانية.
تم استخدام منصة rVSV على نطاق واسع في البالغين والأطفال. يعد فيروس التهاب الفم الحويصلي الكامن (VSV) فيروس حيواني شائع لا ينتج عنه مرضًا خطيرًا للإنسان وقد تم فحصه على نطاق واسع باعتباره ناقل للقاح. في منصة اللقاح، تم تصميمه لتشفير بروتين سطحي من مسببات الأمراض المستهدفة – في هذه الحالة ، SUDV لحث الجسم على تكوين استجابة مناعية.
تجرى الكثير من الأبحاث وأعمال التطوير على منصة rVSV التابعة لـ IAVI في مختبر تصميم وتطوير لقاحات IAVI (DDL) في بروكلين، نيويورك. يقع DDL في مركز العلوم الحيوية في محطة بروكلين العسكرية التاريخية. ومنذ تأسيسها في عام 2008، أصبح IAVI من أبرز مختبرات البحث والتطوير في العالم في مجال لقاح ناقلات الأمراض الفيروسية، التي تعرف بالابتكار وتوليد مفاهيم تصميم اللقاحات الجديدة.
يشارك العلماء العاملون في مختبر المناعة البشرية (HIL) التابع لـ IAVI في لندن، المملكة المتحدة، يشاركون في معالجة عينات المشاركين وتطوير الاختبارات التحليلية اللازمة لتقييم الاستجابات المناعية للمشاركين في IAVI C108. تأسس مختبر المناعة البشرية HIL في عام 2001 ، وهو مدمج بشكل كامل في قسم الأمراض المعدية في كلية الطب في Imperial College London ويعمل كمختبر مرجعي للمناعة السريرية لـ IAVI وشبكة من مراكز الأبحاث السريرية التي تتعاون معها IAVI في جميع أنحاء العالم.